Zasady stosowania leków poza wskazaniami rejestracyjnymi

Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL) jest jednym z dokumentów niezbędnych w procedurze dopuszczania produktów leczniczych do obrotu, stwierdzającym stan wiedzy o tym środku w określonej chwili. Nieustanny postęp wiedzy medycznej powoduje, że lekarz musi dysponować odpowiednią swobodą stosowania leków, w sposób dostosowany do aktualnych osiągnięć medycyny i potrzeb konkretnego pacjenta.

W USA 21% wszystkich przepisywanych leków jest stosowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi. Procent ten jest znacznie wyższy w niektórych dziedzinach medycyny np. w pediatrii 62% czy w onkologii dziecięcej 95% zastosowań. Z badań przeprowadzonych pod koniec lat 90-tych w Polsce wynika, że przepisywanych leków poza ich oficjalnie zarejestrowanymi wskazaniami było: interna 10%, onkologia 40%, a w przypadku pediatrii aż 90%. Średnio 30-50% zastosowań leków dotyczy użycia leku poza wskazaniami rejestracyjnymi.

Stosowanie leków poza wskazaniami zawartymi w ChPL nie może być uznane za naruszenie wskazań aktualnej wiedzy medycznej i powodować odpowiedzialności związanej z błędem w sztuce lekarskiej. Co więcej, nie może być też uznane za działanie o podwyższonym ryzyku – co jest niezwykle ważne, gdyż skutkowałoby koniecznością każdorazowej zgody pisemnej pacjenta.

Aby zastosować leki poza wskazaniami rejestracyjnymi (soft-label lub czyste off-label) lekarz musi wypełnić trzy postulaty z Deklaracji Helsińskiej.

Więcej na ten temat dowiecie się Państwo uczestnicząc w webinarze, na który zapraszamy i zachęcamy do rejestracji.

Spotkanie dedykowane jest lekarzom wszystkich specjalizacji.